FDA США атакует «Жемчужину природы» по заявлениям о вреде для здоровья
Корпорация Nature's Pearl 4
|
Служба общественного здравоохранения Управление по продовольствию и медикаментам |
|
Окружной офис Атланты |
Департамент здравоохранения и социальных служб19 апреля 2012
ЧЕРЕЗ UNITED PARCEL SERVICE
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНОЕ ПИСЬМО
(12-АТЛ-11)
Джерри В. Смит, генеральный директор
Корпорация Nature's Pearl
3134 Корнатцер Роуд
Прогресс, Северная Каролина 27006
Уважаемый господин Смит:
Настоящим сообщаем вам, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проверило ваш веб-сайт www.naturespearlproducts.com в декабре 2011 года и установило, что ваша добавка Nature's Pearl™ Premium Muscadine Grape Seed Добавка предназначена для условий, которые вызывают быть лекарственным средством в соответствии с разделом 201(g)(1)(B) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон) [21 USC § 321(g)(1)(B)]. Терапевтические заявления на вашем веб-сайте доказывают, что этот продукт является лекарственным средством, поскольку он предназначен для лечения, смягчения, лечения или профилактики заболеваний. Реализация этого продукта с такими заявлениями нарушает Закон.
Примеры некоторых претензий, замеченных на вашем веб-сайте, включают:
На вкладке «Наука» и на веб-странице «Клинические испытания на людях»:
• Подавление роста раковых клеток экстрактами мускатных виноградных косточек и виноградной кожуры мускатного цвета.
• Эти результаты показывают, что экстракты косточек винограда мускатный и кожуры винограда мускатный ингибируют рост человеческих легких, толстой кишки, предстательной железы, молочной железы, кожи, мозга и клеток лейкемии in vitro, что позволяет предположить, что необходимы дальнейшие исследования для изучения их потенциального использования в профилактике или лечение рака.
На вкладке «Наука» и на веб-странице «Новостные статьи»:
• Химические компоненты мускатного винограда… продемонстрировали ряд противоопухолевых эффектов.
Кроме того, на веб-странице новостных статей на вашем веб-сайте перечислены исследования и статьи о пользе ингредиентов виноградных косточек в лечении или профилактике заболеваний.
Когда научные публикации используются в коммерческих целях продавцом продукта для продвижения продукта среди потребителей, такие публикации могут стать доказательством предполагаемого использования продукта. Например, в соответствии с 21 CFR 101.93(g)(2)(iv)(C) ссылка на публикацию или ссылку на маркировке продукта считается заявлением о лечении или профилактике заболевания, если ссылка относится к использованию препарата. и если в контексте маркировки в целом упоминание подразумевает лечение или профилактику заболевания.
Ниже приведены примеры ссылок, используемых для продвижения на вашем веб-сайте добавки Nature's Pearl™ Premium из мускатных виноградных косточек для лечения и профилактики заболеваний:
• Уникальный экстракт виноградных косточек подавляет рост клеток рака простаты в лабораторных условиях. Национальный институт здравоохранения США, 1 сентября 2007 г.
• Экстракт виноградных косточек убивает клетки лабораторной лейкемии. ScienceDaily, 1 января 2009 г.
• Влияние добавок из виноградных косточек мускадина на функцию сосудов у субъектов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с риском их возникновения: рандомизированное перекрестное исследование. J Am Coli Nutr, октябрь 2010 г., том. 29 нет. 5 469-475
• Подавление роста рака экстрактами семян мускатного сорта (так в оригинале) и кожуры винограда. Презентация медицинских наук Университета Уэйк Форест на заседании AACR 2011 г., Орландо, Флорида, 5 апреля 2011 г.
Ваш продукт обычно не считается безопасным и эффективным для вышеупомянутых применений, и, следовательно, этот продукт является новым препаратом в соответствии с разделом 201(p) Закона [21 USC § 321(p)]. Новые лекарства не могут легально продаваться в США без предварительного одобрения FDA, как описано в разделе 505(a) Закона [21 USC § 355(a)]. FDA одобряет новый препарат на основе научных данных, предоставленных спонсором препарата, чтобы продемонстрировать, что препарат безопасен и эффективен.
Кроме того, ваш продукт предлагается при состояниях, которые не поддаются самостоятельной диагностике и лечению лицами, не являющимися практикующими врачами; следовательно, невозможно написать адекватные инструкции по применению, чтобы непрофессионал мог безопасно использовать эти препараты по назначению. Таким образом, ваш продукт имеет неверную маркировку по смыслу раздела 502(f)(1) Закона [21 USC § 352(f)(1)], поскольку на маркировке не указаны адекватные указания по использованию.
Кроме того, на вашем веб-сайте также содержится следующее заявление: Nature's Pearl™ сертифицирован FDA на полное соответствие требованиям FDA 21 CFR 111. Это заявление является ложным и вводит в заблуждение согласно разделу 403(a)(1) Закона [21]. USC § 343(a)(1)) потому что FDA не подтверждает соответствие пищевой добавки действующим передовым практикам производства в соответствии с 21 CFR, часть 111.
Вышеуказанные нарушения не являются исчерпывающим списком недостатков вашей продукции и ее маркировки. Вы несете ответственность за то, чтобы все ваши продукты и маркировка соответствовали законам и нормам, установленным FDA. Вам следует принять срочные меры по устранению нарушений. Неспособность оперативно исправить эти нарушения может привести к принятию регулирующих мер без дальнейшего уведомления, например, к аресту и/или судебному запрету.
Пожалуйста, сообщите в этот офис в письменной форме в течение пятнадцати (15) рабочих дней с момента получения настоящего письма о конкретных шагах, которые вы предприняли для исправления нарушений, отмеченных выше, и для обеспечения того, чтобы подобные нарушения не происходили. Ваш ответ должен включать любую документацию, необходимую для подтверждения того, что исправление было достигнуто. Если вы не можете внести все исправления до ответа, объясните причину задержки и укажите дату, к которой исправления будут завершены.
Пожалуйста, отправьте свой ответ Мари Мэтьюз, специалисту по соблюдению нормативных требований Управления по контролю за продуктами и лекарствами, по адресу, указанному на фирменном бланке выше. Если у вас есть какие-либо вопросы по любому вопросу, изложенному в этом письме, свяжитесь с г-жой Мэтьюз по адресу: 404-253-1279 .
С уважением,
/ S /
Джон Р. Гридли, директор
Атланта Район
Войти Google
Я едва ли называю это атакой. Просьба к ним внести исправления — это не атака. У меня уже были продукты, одобренные FDA. Это всего лишь вопрос соответствия.
Я не связан с Nature's Pearl, но позвольте мне сказать следующее. Что это за пост, который должен быть и должен ли он служить индустрии сетевого маркетинга. Вы как какой-то паразит, не отличающийся от коррумпированной новостной сети в США, которая печатает что угодно только ради сенсационности, чтобы привлечь трафик на ваш сайт. Пожалуйста, скажите мне, что вы пытаетесь доказать и каков мандат этого сайта? Посты, подобные этому, без этического расследования перед публикацией, по моему мнению, являются преступными и, как говорит Гарольд, «едва ли являются атакой». Вы думаете, что вы оказываете индустрии услугу, публикуя это? Если вы спросите меня, за этим стоит один мотив, и он заключается в служении вашим собственным личным интересам и ничему другому. Мне противно, что вы называете себя источником новостей для индустрии, особенно когда вы придумали хитрый способ убедиться, что вы появляетесь на первой странице веб-поиска. Позор вам и позор тому, что представляет собой этот веб-сайт. Это все ерунда, и любой, кто не может разглядеть ваши злые пути, так же слеп, как и вы.
В ответ на письмо FDA приведем некоторые фактические доказательства, подтверждающие содержание и заявления на веб-сайте Nature's Pearl.
1) «Клинические испытания на людях» доступны для прочтения любому желающему, и все ссылки на эти испытания можно легко найти на моем веб-сайте по адресу https://www.chs365.com/content/natures-pearl-premium-muscadine-grape-products
2) Определение термина «наркотик», приведенное на dictionary.com, гласит следующее:
препарат1? ?[druhg] Показать IPA существительное, глагол, наркотический, наркотический·джин.
существительное
1. Фармакология: химическое вещество, используемое для лечения, профилактики или диагностики заболеваний или используемое для иного улучшения физического или психического благополучия.
2. (в федеральном законе)
а. любое вещество, признанное в официальной фармакопее или формуляре страны.
б. любое вещество, предназначенное для использования при диагностике, лечении, смягчении последствий, лечении или профилактике заболеваний у людей или других животных.
в) любой предмет, за исключением пищевых продуктов, предназначенный для воздействия на структуру или любую функцию организма человека или других животных.
г. любое вещество, предназначенное для использования в качестве компонента такого препарата, но не устройства или части устройства.
***Обратите внимание, что в положениях федерального закона пункт 2c гласит, что препаратом по определению является «любой предмет, КРОМЕ ПИЩИ».***
Wikipedia.org определяет мускатный виноград следующим образом: сорт винограда Vitis rotundifolia, произрастающий на юге США, имеющий тускло-фиолетовые, толстокожие мускусные плоды и являющийся источником многих сортов винограда.
Поскольку виноград — это фрукт, который, несомненно, является пищей, действительно существующей в природе, тот факт, что FDA может внезапно признать его лекарством, основанным на его пользе для здоровья, доказанной заслуживающими доверия научными исследованиями, приводит в замешательство.
3) На каждой бутылочке Nature's Pearl есть и всегда были инструкции по дозировке и факты о добавке, в которых указано: В качестве пищевой добавки для взрослых принимать по 2 капсулы в день. Детям по назначению врача. Не использовались спирт или химические экстракты. НЕ СОДЕРЖИТ искусственных красителей или добавок. Хранить в недоступном для детей месте. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, если герметичность сломана или повреждена. Хранить в прохладном, сухом месте. Эти заявления не были оценены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. Этот продукт не предназначен для диагностики, лечения или предотвращения каких-либо заболеваний.
4) Согласно веб-сайту FDA, 21 CFR Часть 111 «Текущая надлежащая производственная практика в производстве, упаковке, маркировке или операциях по хранению пищевых добавок» гласит, что FDA СЕРТИФИРУЕТ производственную практику для пищевых добавок. Кроме того, копию письма о сертификации от FDA для Nature's Pearl можно найти на сайте Nature's Pearl в разделе «Введение > Медиа-ресурсы > Содержимое медиа-комплекта > О Nature's Pearl», она датирована 9 марта 2010 года.
В дополнение к этим фактам, опровергающим содержание этого предупредительного письма FDA, я лично принимаю Nature's Pearl ежедневно с октября 2011 года. Я очень скептически настроен и провожу все исследования, прежде чем связываться с любой компанией, особенно заявляя о наличии у нее таких удивительных преимуществ для здоровья, как эти. Я лично видел положительные результаты, особенно в отношении моей аллергии, которая значительно улучшилась, при том, что все остальные переменные в моей жизни оставались неизменными. Я также был сиделкой двух пациентов с раком и наблюдал, как каждый из них страдал от многочисленных безуспешных курсов химиотерапии. Когда вы находитесь в ситуации жизни или смерти из-за рака, вы готовы попробовать все, чтобы восстановить свое здоровье. Тот факт, что такой фрукт, как этот, несет в себе эти умиротворяющие черты, является благословением и должен быть распространен с миром. На сегодняшний день я не знаю о каких-либо побочных реакциях на этот продукт, и, как всегда, разумно проконсультироваться с врачом перед приемом любой добавки, чтобы предотвратить любые негативные взаимодействия.
Хорошо сказано, Честер! Какая чушь. Я ненавижу блоги MLM и самодовольные компании, которые делают всевозможные заявления без каких-либо исследований.. ВЫ наконец-то заставили одну из них делать все правильно, проводить клинические испытания своего собственного продукта, а ее преследуют. Я провел некоторые исследования, и все должны прочитать и поаплодировать этой компании. О чем, черт возьми, думает наше правительство, когда у вас есть продукт, созданный СОЗДАТЕЛЕМ, который помогает людям без побочных эффектов, а мы хотим его критиковать. FDA — это та же группа, которая одобрила VIOXX и другие препараты, которые убивают людей. Им должно быть стыдно за эти двойные стандарты.
Ребята, пришло время людям в Америке встать и быть сосчитанными. Прочтите эти испытания и решите сами:
Компания завершила первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование на людях по изучению эффективности препарата на сердечно-сосудистую функцию (опубликовано в журнале Американского колледжа питания, октябрь 2010 г.). Это единственная компания по производству муската в мире, которая проводит клинические испытания своей продукции на людях.
Другие источники:
Отчет о медицинских исследованиях баптистов Уэйк Форест о сердечно-сосудистых исследованиях мускадинов https://www.wakehealth.edu/Clinical-Trials/Muscadine-Grape-Seed-Supplementation- и-Vascular-Function.htm
Виноград мускатный подавляет рост рака простаты https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=muscadine%20grapes%20prostate%20cancer
Апоптоз при карциноме толстой кишки человека из мускатного винограда https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16848514
Противораковая активность винограда мускатного https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16248588
Мускадиновые полифенолы индуцируют апоптоз в клетках лейкемии человека https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15670891
ТО, ЧТО ЗДЕСЬ ДЕЛАЕТ FDA, ДЕЙСТВИТЕЛЬНО Уделяет ХОРОШЕЕ ПОЗИТИВНОЕ ВНИМАНИЕ ЗАМЕЧАТЕЛЬНОЙ МАЛЕНЬКОЙ КОМПАНИИ. Задумайтесь, все эти продукты натуральные, что даёт людям наша страна? Встаньте и вас посчитают!
Я так зол, что звоню в эту компанию сегодня, чтобы получить эти потрясающие продукты. ОНИ НЕ МОГУТ БЫТЬ ХУЖЕ НЕКОТОРЫХ ПРОДУКТОВ, ОДОБРЕННЫХ НАШИМ ЗАМЕЧАТЕЛЬНЫМ FDA. ЧЁРТ ВОЗЬМИ, Я ТОЖЕ ПИШУ ВСЕМ СВОИМ КОНГРЕССМЕНАМ И СЕНАТОРАМ. Это письмо — вопиющий позор!
Есть и светлая сторона этого письма. Это показывает, что это единственная компания в истории MLM, которая проводила клинические испытания на людях. Есть много имен MLM, представители которых знают, что их продукты не имеют каких-либо существенных преимуществ, но тем не менее продвигают их.
Эта компания всего лишь начинающая компания, работающая менее года в США и всего несколько месяцев в Канаде. Только что запустили Гуам, а затем Филиппины. Уникальный компенсационный план вызвал такой ажиотаж в мире MLM, что напугал многих громких имен. Я приглашаю всех крупных лидеров MLM открыто сравнить свои планы на этой платформе.