FDA отправляет шикарное предупреждающее письмо

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США направило Совершенно шикарно и генеральному директору Энн Далтон письмо с предупреждением, которое многие считают маркетинговым кошмаром.

FDA:

Дорогая г-жа Энн Далтон:

Настоящим сообщаем вам, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) проверило ваш веб-сайт по адресу https://www.perfectlyposh.com/p/ в марте 2017 года и определило, что вы принимаете там заказы на продукцию Share Skin Joy. Кокосовое масло, ночная маска для губ Goodnight Kisses, очищающий батончик Snarky Bar, масло для лица Call it a Night Nighttime и бальзам для губ с кофеином Lemon Wedgie.

Заявления на вашем веб-сайте подтверждают, что продукты являются лекарственными средствами в соответствии с разделом 201(g)(1)(B) и/или (g)(1)(C) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон) [ 21 USC § 321(g)(1)(B) и/или (g)(1)(C)], поскольку они предназначены для использования при лечении, смягчении, лечении или профилактике заболеваний и/или являются изделиями, предназначенными для влиять на структуру или любую функцию человеческого тела. Как поясняется ниже, внедрение или доставка этих продуктов для введения в торговлю между штатами для таких целей нарушает Закон. Вы можете найти Закон и правила FDA по ссылкам на домашней странице FDA по адресу: www.fda.gov.

Примеры некоторых заявлений на веб-сайте, подтверждающих, что ваши продукты предназначены для использования в качестве лекарств, включают:

Поделитесь кокосовым маслом Skin Joy:

• «Известно, что кокосовое масло… помогает лечить экзему, псориаз и даже помогает лечить и предотвращать прыщи».
• «Экстракт листьев розмарина… полезен при лечении таких проблем с кожей, как прыщи, экзема и хроническая сухость кожи».
• «Масло семян подсолнечника… эффективно борется с прыщами, экземой, воспалениями, покраснениями и раздражениями».

Ночная маска для губ Goodnight Kisses:

• «Масло семян манго также способствует регенерации клеток и превосходно успокаивает солнечные ожоги…»

Очиститель Snarky Bar:

• «Эвкалиптовое масло действует как противовоспалительное, антисептическое и антибактериальное средство. Масло также является кондиционирующим средством для кожи, используемым для лечения кожных инфекций и облегчения раздражения кожи».
• «Масло перечной мяты используется для снятия раздражения кожи, зуда и покраснения при наличии воспаления. Также известно, что высокое содержание ментола в масле позволяет кровеносным сосудам расслабиться и улучшить кровообращение».
• «Масло чайного дерева, также известное как масло мелалеуки, обладает противомикробными, противовирусными и противогрибковыми свойствами, которые помогают при лечении прыщей, перхоти, сыпи, солнечных ожогов и других кожных заболеваний».

Назовите это «ночью» Ночное масло для лица:

• «Масло лаванды обладает противовоспалительными и противомикробными свойствами и может успокоить небольшие ожоги и укусы насекомых».
• «Экстракт зеленого или белого чая обладает сильными противомикробными… [и] противовоспалительными… свойствами».
• «Масло семян сафлора… известно своей способностью лечить псориаз, экзему и прыщи».

Бальзам для губ Lemon Wedgie с кофеином:

• «Кофеин… действует как противовоспалительное средство… и может помочь защитить кожу от солнечных лучей».
• «Масло ши… эффективно уменьшает или лечит воспаления и раздражения кожи, такие как ожоги и прыщи, темные пятна, экзема и псориаз».

Ваши продукты, как правило, не считаются безопасными и эффективными для вышеупомянутых применений, и, следовательно, они являются «новыми лекарствами» в соответствии с разделом 201(p) Закона [21 USC § 321(p)]. Новые лекарства не могут быть законно введены в оборот или доставлены для внедрения в торговлю между штатами без предварительного одобрения FDA, как описано в разделах 301(d) и 505(a) Закона [21 USC §§ 331(d), 355(a). ]. FDA одобряет новый препарат на основе научных данных и информации, демонстрирующей его безопасность и эффективность.

Это письмо не является всеобъемлющим заявлением о нарушениях, связанных с вашей продукцией или ее маркировкой, и мы не пытались перечислить здесь все продукты на вашем веб-сайте, которые предназначены для использования в качестве наркотиков. Вы несете ответственность за обеспечение того, чтобы все продукты, продаваемые вашей фирмой, соответствовали Закону и подзаконным актам о его применении. Мы советуем вам проверить свой веб-сайт, этикетки и другую маркировку ваших продуктов, чтобы убедиться, что заявления, которые вы делаете в отношении ваших продуктов, не отражают предполагаемое использование, которое приводит к тому, что распространение продуктов нарушает Закон.

Мы просим вас принять срочные меры по устранению всех нарушений, связанных с вашей продукцией, включая нарушения, указанные в этом письме. Несоблюдение этого требования может привести к принятию принудительных мер без дальнейшего уведомления, таких как арест или судебный запрет.

Пожалуйста, сообщите в этот офис в письменном виде в течение пятнадцати (15) рабочих дней с момента получения настоящего письма о конкретных шагах, которые вы предприняли для исправления заявленных нарушений, включая объяснение каждого шага, предпринимаемого для выявления нарушений и внесения исправлений, чтобы гарантировать, что подобные нарушения больше не повторятся. Если вы не считаете, что ваша продукция нарушает Закон, предоставьте нам на рассмотрение свое обоснование и любую подтверждающую информацию. Если корректирующие действия не могут быть выполнены в течение пятнадцати рабочих дней, укажите причину задержки и сроки, в течение которых исправления будут реализованы.

Если вам нужна дополнительная информация или у вас есть вопросы относительно любых продуктов, распространяемых через ваш веб-сайт, свяжитесь с FDA. Вы можете ответить в письменном виде в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США по указанному ниже адресу. Внимание: Нэнси Г. Шмидт, специалист по контролю за соблюдением требований. Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу содержания настоящего письма, свяжитесь с г-жой Шмидт по телефону 303-236-3046 или по электронной почте: [электронная почта защищена].

С уважением,

ЛаТонья М. Митчелл – директор округа Денвер

О фильме «Идеально шикарно»

Энн Далтон основала Perfectly Posh вместе с Эндрю Макбрайдом еще в 2011 году. У нее большой опыт в разработке продуктов, дизайне, продвижении, проведении мероприятий, а также страсть к баловству ЛУЧШИМИ ингредиентами и продуктами, произведенными в США. Энн также имеет почти два десятилетия предпринимательского опыта и почти десять лет работы с другими женщинами, владеющими бизнесом, в модели социальных продаж.

Она трудоголик и любит видеть, как другие женщины создают и строят свою жизнь на своих условиях. Энн любит старые фильмы, искусство и историю. Она и ее муж Джастин женаты девятнадцать лет. Вместе они любят проводить время со своими тремя сыновьями, находя новые приключения в спорте, путешествиях, еде и не отставая от Perfectly Posh.

По мере роста компании, по мнению Энн, она должна стать национальным брендом, определяющим тенденции, который по-новому определит, что значит владеть социальным бизнесом. В то же время Posh поднимает планку качества ухода за кожей и стандартов удовольствия в реальных условиях: Perfectly Posh нужен всем, а не только прямым продавцам! Она уделяет особое внимание инновациям и соответствующим бизнес-стратегиям, которые работают в современном быстро меняющемся мире, не забывая при этом о цели бренда, направленной на уход за телом. Энн твердо намерена продолжать разделять мнение о том, что вы заслуживаете того, чтобы вас побаловали. Она знает, что если вы позаботитесь о себе всего на несколько минут, вы сможете лучше позаботиться обо всех других вещах, которые вам нравятся.